ウイルスクリアランス



ポールのウイルスクリアランス製品は、メンブレンテクノロジーや クロマトグラフィーで構成されています。これらは、どちらも血漿分画製剤、組み換えタンパク質、細胞培養由来モノクローナル抗体のような医薬品のウイルス安全性を確保するための極めて重要な要素となっています。

ウイルス除去

ウイルスフィルターペガサスLV6ウイルス除去は、製薬業界に適応可能なメンブレン技術の中の一翼を担っており、一般的にはダイレクトフローろ過で行われます(DFF)。ウルチポアVFグレードDV20DV50フィルターカートリッジや、ペガサスLV6およびSV4ウイルス除去フィルターカートリッジは、堅牢性、信頼性、効率性の面で優れたウイルスクリアランス技術で、効率的で導入が簡単、対費用効果が高いことで貢献しています。
 

















サイズによる除去に基づいて、ウイルス除去は不活化とクロマトグラフィー技術を補足する直接除去のメカニズムに当たります。製造量とタンパク濃度の増大により、堅牢で大容量のパフォーマンスを提供するウイルスフィルターの使用、および完全に自動化された統合ウイルスろ過システムに統合可能な大規模なウイルスフィルター・プロセス最適化の重要性が高まりました。

シングルユース・ウイルスフィルター・システム

完全に自動化されたアレグロ MVPシングルユースシステムは、アップストリームおよびダウンストリームプロセス操作において幅広いポールのカプセルフィルターと共に使用できます。ウイルスフィルターの操作では、完全にディスポーザブルな流路とセンサーを備えているため、必要となる操作を一貫して正確に行うことができます。

大規模ウイルスろ過システム

大規模なウイルスフィルター・システム大規模なウイルスろ過には以下の特別な要求があります。 
  • より長いプロセス時間(例えば、4~12時間)に渡り予測したプロセス・パラメータ(不純タンパク質濃度など)範囲において堅牢で安定した性能を発揮
  • 自動化された大規模システムに適したCIPとSIP手順
  • 大規模システムで確認するウイルスフィルターの完全性試験は重要な要件(完全性試験手順)
ポールは、完全自動化されたウイルスフィルター統合システムを提供できます。このことは、改良されたプロセス効率と合わせて、非常に正確で一貫した自動化プロセスによるハイレベルのプロセス安全性をもたらします。またそれは、人件費の削減にも繋がります。

カラムクロマトグラフィー

バイオ医薬品のダウンストリームの精製プロセスでのウイルスの除去において、いくつかのクロマトグラフィー工程が非常に効果的であることが実証されています。

陰イオン交換クロマトグラフィーは、フロースルーモードで操作した場合、堅牢なウイルスクリアランス工程になる場合があります。

メンブレンクロマトグラフィー

ムスタングクロマトグラフィーカプセルメンブレンクロマトグラフィーを使用する利点は、次第に認められており、大規模なバイオ医薬品製造プロセスでは標準の工程になりつつあります。それは不純物除去やウイルスの摘出など興味深い新しい応用分野として、期待も高まっています。ムスタングメンブレンの吸着剤は、吸着除去でほとんどのウイルスを取り除く能力を示しました。高い流速、高容量性能の特性はカラムクロマトグラフィーの既存の技術的な限界を超越することができました。

ウイルス不活化-溶媒/界面活性剤 (S/D) の処理

溶媒/界面活性剤 (S/D) 処理による不活化は、多数のバイオ医薬品製造に適用された、堅牢で確立されたウイルスクリアランス方法です。S/Dウイルス不活性化の手法は、有機溶媒の存在下でタンパク溶液を処理します。S/Dによるウイルス不活性化の手順は、有機溶媒 (通常、トリ nブチルリン酸塩(TnBP)) といくつかの界面活性剤 (Tween-80または Triton X-100など) を使用してタンパク溶液を処理します。S/D処理に関連する重要な技術的問題は、ウイルス不活性化ステップに続く結城溶媒と界面活性剤の除去です。

ポールのSDR HyperD溶媒/界面活性剤除去クロマトグラフィー吸着剤は、特別に設計された三次元クロスリンクされた疎水性アクリル系ポリマーで、十分なS/D剤除去を達成するための効果的な材料としてデザインされています。SDR HyperD溶媒/界面活性剤除去クロマトグラフィー吸着剤は、S/D剤除去に使用され、一方疎水性タンパク質はクロマトグラフィーのフロースルー画分に直接回収されます。

サービスおよびテクニカルサポート

ウイルスクリアランス用途のサービスおよびテクニカルサポートポールは、以下を含むその他多数のテクニカルサービスとともに、お客様のプロセスの一環として次のサービスのサポートを提供しています。
  • ろ過特性試験
  • ファージ除去試験
  • ウイルス除去バリデーションサポート