ワクチン製造プラットフォーム



ワクチンは、もっとも歴史のある生物由来の医薬品類に属します。天然痘ワクチンは、エドワード・ジェンナーによって1796年に早くも導入されています。また、ルイ・パスツールは、19世紀末に最初の弱毒化された生のバクテリア (家禽コレラ) およびウイルス (狂犬病) のワクチンを開発しました。

ワクチンは、もっとも歴史のある生物由来の医薬品類に属します。天然痘ワクチンは、エドワード・ジェンナーによって1796年に早くも導入されています。また、ルイ・パスツールは、19世紀末に最初の弱毒化された生のバクテリア (家禽コレラ) およびウイルス (狂犬病) のワクチンを開発しました。

ワクチンは、生命体で免疫反応を誘導できる抗原を含んでおり、そのため、 通常、病気と戦うまたはその影響を最小限にとどめる生命体の能力を強化します。これらの抗原は、MMR (はしか、おたふく風邪、風疹) ウイルスワクチンのように生きたまま弱毒化 (減毒化) された微生物や不活化された微生物 (バクテリアやウイルス) の場合、または、DTaP (ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳) ワクチンのようにそれらの一部 (タンパク質や多糖類) である場合があります。

ワクチンの製造方法は、ワクチンに使用されている抗原の種類によって変わります。さまざまな種類の抗原があるため、それに応じたさまざまなワクチンの製造プロセスが存在します。特にヒト用のワクチンでは、製造プロセスはカスタマイズされ、多くの場合、専用の施設で運用されます。ただし、既存の製造施設および装置を最大限に活用できるような方法、また規制で定められた追跡記録を最大限に活用できるような方法でのプロセスとテクノロジーの標準化は、経費の節減と製品の市場投入までの時間短縮の面で多くの利益をもたらす可能性があります。動物用のワクチン製造では、一般的に、複数製品製造施設での製造でこのプラットフォームのアプローチが使用されてきました。

ワクチンは、一般的な抗原グループおよび製造方法で分類することができます。この場合、プロセス標準化の次のような要素が存在する場合があります。 ワクチン製造プラットフォームの標準化は、大規模な開発パイプラインにおける新しいワクチン、およびワクチンの概念に次第に適用できるようになっています。標準化されたユニットの操作ステップは次のようなものになります。
  • 特徴的な宿主細胞株、またはバイオリアクターの高細胞密度に適合した組み換えシステムでワクチン抗原を生成するアップストリーム
  • モジュール式の柔軟で堅牢な精製テクノロジーを使用したダウンストリーム
  • 抗原提示および製剤。これには、複合、ウイルス様粒子やビロソームの混ぜ込み、または、エマルションやリポソームなどの抗原性補強剤や抗原性補強剤のシステムの利用が含まれます。
さらに、バッファーおよび担体の準備、無効化、その他のプロセスステップも標準化できます。これらの機能を最大限に利用するには、シングルユース製造テクノロジーを推奨します。このテクノロジーでは、プロセスにおける柔軟性の向上、複数の製品でのクロスコンタミネーションのリスクの低減、最大限の密閉および無菌コントロールが実現し、低コストのクラスC環境での製造が可能です。アレグロシングルユースシステムに関する詳細については、こちらをクリックしてください