試験装置バリデーション

フィルターの完全性試験は、ろ過工程において最も重要な処理の一つであり、生成物のバッチリリースの必須要件であると言えるかもしれません。精度と文書化に対する要求が増したため、自動完全性試験の装置が広く使用されるようになりました。そのような装置の使用については、プロセス要件および規制要件の両方を満たしていることを保証するため、検証が必要です。

試験装置検証の特徴と利点

  • Pall's expertise ensures instrument validation of your integrity test instruments will meet the latest industry and regulatory requirements
  • All materials, measuring equipment and labor supplied by Pall for trouble-free testing
  • 基準装置に関するGAMP OQ1文書一式により、時間とコストを節約できます。
  • 試験は、非常に柔軟に対応できるよう、現場あるいはそれ以外の場所で行えます。
  • お客様にとっての一番の利点は、規制要件を満たす素早く安全な検証プロセスです。

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試験装置の検証試験

据付時適格性確認 (IQ)

当社では、装置のコンポーネントと文書のすべてを確認します。また、装置が貴社に合っているかどうか、といった試験装置とサービスの適合性についても確認しています。

  Links to Pall's biopharmaceutical services.

運転時適格性確認 (OQ)

GAMPガイドラインでは、標準装置のOQは、作業をもう一度行う手間を削減するため、サプライヤーによる試験について適格性確認文書に記載することを推奨しています。Therefore, Pall has divided the OQ into two parts:
  1. 1つ目 (OQ1) は、基準装置の適格性に関する広範囲な研究を含む完全プロトコルから成ります。
  2. 2つ目 (OQ2) は、特定の装置の短いプロトコルのパフォーマンスを必要とし、よって、時間とコストの節約になります。
必要に応じて、カスタマイズされたプロトコルが用意されます。

性能適格性確認 (PQ)

当社では、カスタマイズされたPQプロトコルを生成し、また、必要に応じて試験を行う、といった支援も行っています。

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試験装置検証サービスの詳細

試験はどこで行われましたか?

  • 当社の目的別に設計された研究所です。必要に応じて、試験を確認することができます。
  • そうでなければ、貴社にて、試験を設定して行います。

装置と材料

当社では、正確かつ信頼性のある適格性試験を行うことを保証するために必要な装置はすべて、用意しております。フィルターなどの材料も提供しております。それが可能であることは、当社では高速でプロフェッショナルなコスト効率の良いサービスを提供できるということです。

さまざまな適格性サービス

ポールトロニック・フロースター装置およびポールトロニック・アクアウィット装置でご利用いただけるサービスです。これらの装置の特殊なバージョンも適格とされます。

ドキュメンテーション

  • Standard Qualification and Validation Documents - standard protocols for IQ/OQ2 or SAT can be purchased from Pall.また、OQ1文書一式は、GAMPガイドラインに基づいた検証サポート文書に付属しています。
  • カスタマイズされたプロトコル - 貴社の社員との連携作業を通して、カスタマイズされたプロトコルのフォーマットおよび内容が貴社の要件を満たしていることを確認します。
  • Reports - on completion of the tests, the final reports are reviewed, approved and signed by a competent Pall specialist.そして、お客様の承認を受けるために、すべての文書が提出されます。

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注文情報および費用

費用

各プロジェクトは個別に評価されます。可能な限り、あらかじめ固定価格を提示します。これが不可能である場合は、予算およびコスト管理における支援の見積もりをお知らせします。最終的な請求書には、作業時間や使用材料などの項目の詳細を示します。

次のステップ

Contact your local Pall representative, or contact Pall at 800-717-7255 or mailto:biotech@pall.com. We will contact you to discuss your specific requirements and forward your enquiry to Pall technical specialists.

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