滅菌製剤と充填用途向けろ過製品

製剤と充填セクターのフィルター基準は、バイオテクノロジープロセスのフィルター基準と大きく異なります。バイオ医薬品の分野ではスループット、流量および適合性などの属性が重要ですが、製剤化と充填工程の分野では以下の事項が必要です。

  • 低吸着
  • 少ない溶出物および浸出物
  • 最高レベルの安全性

この用途での液体は通常、非常に清潔で、充填機が定義する流量となるため、新しい高性能のメンブレンは重要な利点をもたらしません。

上記のような用途の場合、ポールではフロロダインII-DFLフィルターシリーズを推奨しています。

長い時間 (24時間以上) を要する充填プロセスや浸透性の高い微生物を含む液体には、当社のフロロダイン II-DJLフィルターシリーズが最適です。These filters offer much higher safety at flowrate levels of older generation 0.2 micron filters.

過去10年間において、特に製剤と充填の分野では、ろ過滅菌グレードフィルターのバリデーションの複雑度はさらに高くなっています。フィルターのユーザーはワーストケースのシナリオの下、フィルター製品とプロセスのコアバリデーションを繰り返す必要があります。ポールではフィルターバリデーション研究所をご用意しており、専門のスタッフがお客様のプロセスに必要なフィルターのバリデーションをお手伝いいたします。

ろ過滅菌グレード用:

フロロダイン II-DFL (0.2μm)

改良型滅菌保証の場合:

フロロダイン II-DJL (0.1μm)

さらにポールは、チューブアッセンブリー、滅菌グレードのカプセルフィルター、クリーンパック無菌コネクター/ディスコネクターおよびアレグロシングルユース充填針などで構成されるシングルユースの充填装置のマニホールドを、アレグロ・シングルユースシステム製品ラインアップの一部として提供しています

クリーンパック無菌コネクター
クリーンパック滅菌ディスコネクター
アレグロ ・シングルユース充填針
シングルユースシステム
 

微生物管理フィルターセレクター






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