スケールアップ・ダイレクトフローろ過テクノロジー

ダイレクトフローろ過 (DFF) は、業界全体で広く使用されている効率的な分離方法であり、液体や気体から夾雑物を除去します。ダイレクトフローろ過は、医薬品製造業界で利用および製造されているすべてのソリューションの品質および安全性において、重要な役割を果たします。ダイレクトフローろ過は、さまざまな流体から固形またはゲル状の夾雑物を除去する場合に使用され、医薬品製造業界では、熱に弱い生物学的な中間および最終製品、特に無菌工程での滅菌を行う際の選択可能なテクノロジーです。高度な機能膜テクノロジーも、生物学的過程からのウイルスおよびプリオンの除去に適用でき、製品のウイルスに対する安全対策に全般的に貢献しています。

どのような種類のダイレクトフローろ過を利用できますか?

ダイレクトフローろ過は、通常、いくつかのカテゴリーに分類されます。

デプスフィルター

デプスフィルターは、ろ過担体により、次のような形式で大規模アプリケーションに利用できます。
  • プレートアンドフレーム
  • レンズ状モジュール
  • カートリッジエレメント
 




機能膜フィルター

大規模施設の場合、機能膜は、利用可能領域を最大化するように、カートリッジエレメント内でプリーツ状に収納されています。Pall® filters with patented ウルチプリーツ® construction have a crescent-shaped pleat geometry that offer as much as a 30% increase in effective filtration area (EFA)over traditional pleated filters.

形式

ほとんどのフィルターエレメントは、ステンレススチールハウジングに挿入して使用できます。また、洗浄および洗浄バリデーションの必要のない、ただちに使用可能なカプセル形式でも使用できます。製品開発にとって、特に魅力的な形式です。工程が全体的に定義および検証されるまでの装置の柔軟性を最大限に実現します。

また、使いやすさを強化し、時間および労働コストを削減するために、カプセルフィルターも、複数のプレろ過段階を備えた複雑なシステムで、事前滅菌済みまたは組み立て済みの状態で提供できます。

ダイレクトフローろ過のスケールアップ戦略

スケールアップの方法

ダイレクトフローろ過工程は、スケールアップ係数 (テストスケールフィルター面積に対するプロセススケールの割合) を使用し、与えられた表面積からスケールアップできます ケールアップ係数は、流量およびスループットに適用されます。スケールアップ評価の一環として、ろ過工程が注意深く最適化されていることが必要です。これは、プレろ過、最終ろ過滅菌、および (該当する場合は) ウイルス除去の各工程の評価システムのサイズの決定およびろ過品質によって行うことができます。一部のアプリケーション、特にろ過滅菌やウイルス除去では、ろ過工程が定義された後、最悪のプロセス条件下でも必要なろ過品質が得られるように、エンドユーザーがろ過工程を検証する必要があります。ポールのトータルフルイドマネジメントプログラムの一環として、当社はサポートサービスをお客様に提供します。このサービスでは、規制要件に確実に従うように、ダイレクトフローシステムのサイズを決定するお手伝いをします。

スケールアップの手法

  • 性能を確保するために、プロセススケールで面積を追加します
  • プロセスボリュームのスケールアップを確実化するために、中間スケール試験を実施します
  • 流量スループットに基づくプロセスシステムスケールに相違がある場合は、システムのサイズ決定にはワーストケース条件が使用されます
  • 最終フィルターを保護するための経済的な方法として、プレろ過がしばしば使用されます

ろ過特性、またはスケールアップ試験

通常、小規模システムで、ろ過特性またはスケールアップ試験を実行します。使用するフィルターのサイズは、通常、試験に使用する量により決定されます。

この試験は、一定の流量または一定の圧力で実行します。

試験中、差圧、ろ過流量、ボリューム、温度、流出品質など、対象のパラメーターをモニタリングすることが重要です。流出品質は、濁度、製品分析、またはその他の適切な方法により判定できます。

 
アクロディスク・シリンジフィルター
一般的なろ過ボリューム
最大100mL
ろ過面積
2.8cm2 (0.43in2)


 
47mm ディスク
一般的なろ過ボリューム
最大500mL
ろ過面積1
9.6cm2 (1.4in2)
1 ディスクの有効面積は、
使用するホルダーによって
異なります。


 
ミニ・クリーンパック 20 および SUPRAcap 60 フィルター
一般的なろ過ボリューム
10mL ~ 1L
ろ過面積
20cm2 および 26cm2
(3.1in2 および 4.0in2)


 
ミニ・クリーンパック カプセル
一般的なろ過ボリューム
50 mL ~ 20 L
ろ過面積
200cm2 (6.2in2)


 
クリーンパック、DFA、およびミニ・プロファイル カプセル
一般的なろ過ボリューム
0.5 L ~ 100 L
ろ過面積
400cm2 (0.43ft2) ~
5000cm2 (5.3ft2)


 
クリーンパック ノバ
一般的なろ過ボリューム
5 L ~ 2500 L
ろ過面積
5000cm2 (5.3ft2) 超