査察前レビュー

ろ過は通常、特にフィルターが生産プロセスの終了に対して使用される場合、医薬製品の製造において重要なプロセスと見なされています。したがって、規制当局は通常、ユーザーのろ過プロセスに関連した装置、手順、および文書をレビューおよび確認します。Pall Life Sciences can assist you in being fully prepared for inspections by both internal and external auditors by offering pre-inspection reviews.これには、プロセス、手順、および文書の確認が含まれます。場合によっては、必要な追加作業を推奨します。

一般的な査察前サービス

査察前レビュー*は、医薬品製造プロセスにおける用途で豊かな経験を持ち、主な規制要求に精通したろ過用途の専門家によって行われます。検査官は、オペレーターとマネージャーと共に次のような重要事項をオンサイトで評価します。
  • 技術データ
  • バリデーションデータ
  • フィルター選択
  • 製品証明書
  • システムデザイン
  • 操作手順
  • 滅菌手順
  • 完全性試験の実践
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*ろ過プロセスのレビューは、これらの事項の包括的な技術評価です。ユーザーは、規制の準拠に重要なあらゆる面を検査の準備において評価する必要があります。

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特長と利点

レビューは、ろ過プロセスの専門家が担当し、以下を行います。

  • ユーザーが最適なろ過システムを使用し、最適な手順を行っているかを確認する
  • 規制検査による有害報告のリスクを軽減する
  • 人材をその他の重要な作業に集中させる

査察前レビューには、プロセスを改善するための推奨事項を含む報告が付随しています。

  • 医薬品製造業者が規制検査の前に提案された変更を実施する時間を確保する

是正処置とプロセス改善の実施をサポートします。

  • リソースが不足している、または必要としている場所でサポートする

レビューにより、すべてのフィルターがそれぞれの特定の用途に最適であることが確認されます。

  • 運営費とプロセス故障のリスクを最小化

規制当局は、医薬品製造業者が使用しているフィルターの技術仕様を理解しており、各フィルターがプロセスに適切であることを証明できることを求めます。

Pall specialists will:

  • 使用するすべてのフィルターを製品番号および用途別に文書化する
  • フィルターが使用されているプロセスに適しているかどうかを評価する
  • 主な技術データとフィルターの適格性報告を監査に使用できるフォームで用意する

これには通常、バクテリア捕捉、溶出物分析、有効成分吸着などの技術に関連したさまざまなプロセスシミュレーション試験が含まれます。

当社では、レビューの一環として現在のフィルターバリデーション要件についてアドバイスし、現在の文書を評価して、その他の試験を推奨します。

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使用可能な査察前レビューの手順

バリデーションデータ

規制当局では、ろ過滅菌グレードフィルターのユーザーが以下を評価および確認するよう求めています。

  • フィルターが製品に悪影響を与えていないか
  • 製品がフィルターに悪影響を与えていないか
  • プロセス条件がフィルターに悪影響を与えていないか

これには通常、バクテリア捕捉、溶出物分析、有効成分吸着などの技術に関連したさまざまなプロセスシミュレーション試験が含まれます。当社では、レビューの一環として現在のフィルターバリデーション要件についてアドバイスし、現在の文書を評価して、その他の試験を推奨します。

製品証明書

Where Pall filters are supplied for critical processes they are supported by a manufacturer's certificate of test.規制当局では、フィルターを使用したり、バッチ文書で参照したりする前に、この証明書を確認するよう求めています。査察前レビューの一環として、当社ではユーザーが供給されているデータを理解し、最適な使用方法について話し合うようにしています。

操作手順と滅菌手順

Processing limits for critical filters (temperature and pressure, for example) are provided by Pall in its technical documentation.これらの制限がフィルターが使用されているプロセスにどう関連しているかを理解することが必要です。これは、フィルターへの損傷や処理されている製品に対する悪影響を回避するうえで重要です。したがって、このことは規制当局による監査の一部となっています。

当社の専門家は、使用されているフィルターのタイプ、行われているプロセス、およびプロセスを裏付ける文書をレビューします。次に、必要に応じて、推奨される改善点について詳しく説明し、標準操作手順などの文書の修正をサポートします。

完全性試験の手順

完全性試験は、重要な生産フィルターにとって必須要件です。規制監査には通常、以下のレビューが含まれています。

  • 採用されている完全性試験方法
  • 試験パラメーター
  • 温度範囲
  • 使用されている完全性試験装置
  • 試験装置を立証する文書

当社では、これらすべての領域をレビューして、改善可能な点を推奨できます。

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料金および注文情報

費用

可能な限り、あらかじめプロジェクトごとの定価を提示します。これが不可能である場合は、予算およびコスト管理における支援の概算をお知らせします。最終的な請求書に、人件費や材料費などの詳細が記載されています。

次のステップ

Simply contact your local Pall representatives, or contact Pall at 800-717-7255 or biotech@pall.com.  We will contact you to then discuss your specific requirements and forward your enquiry to Pall technical specialists.当社では、規制監査の前にこれを行い、重要な領域をレビューして是正措置を実施するために必要な時間を確保するようお勧めします。

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