微生物培養プロセス

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バクテリアは、タンパク質治療薬の製造に長年使用されています。組み換えインシュリンはこの方法で大量生産された最初のタンパク質です。ポールのフィルターは、プロセスの開始時点のバクテリア繁殖から、バクテリアの集菌、およびその結果から得られる抽出製品の精製、そしてバルク製剤の滅菌まで、必要とされる大量の空気や酸素の滅菌に使用されています。

バクテリアによっては、タンパク質を培地やぺリプラズム空間に発現させるように操作するものもありますが、ほとんどのタンパク質、プラスミド、多糖類、およびその他のバイオテクノロジー分子の場合、頻繁に不溶性封入体としてバクテリア細胞内で培養し、ダウンストリーム精製の前に抽出する必要があります。

バクテリアは、動物細胞よりも強力で、大量の高密度培養にも適しています。ただし、ほとんどの場合、生産されたタンパク質は哺乳動物タンパク質と同じように折り畳まれたり、糖化されたりしていないことがあるため、使用に適するようにさらに処理する必要があります。その後、必要に応じて、化学的なプロセスによってタンパク質のリフォールディングを行います。バクテリア遺伝工学の進歩により、これらの短所の一部への取り組みが開始されています。

バクテリアは、組み換えワクチン化合物 (タンパク質や多糖類) のほか、アレルゲンやその他多くの治療、予防、診断、および化粧品用途分子の生産に幅広く使用されています。

酵母の一部も同様に使用されています。抗生物質などの小分子の生産に培養されるバクテリアと菌類については、「原薬 (API)」セクションで説明されています。

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