凍結乾燥/フリーズドライ



タンパク質およびその他多くの製品は、それを投与する医師または薬剤師がもどして使用できるフリーズドライ粉末としてバイアルに入っています。

フリーズドライ (FD) を行う前に、製剤は通常、フィルター滅菌され、FDプロセスから製品を保護する材料と、バイアル内での溶解を促進する添加剤を加えて凍結乾燥用バイアルまたはボトルに充填されます。これらのろ過滅菌フィルターには、完全性を確認するための試験が必要となります。この重要な品質機能に、ポールがご提供する幅広いポールトロニック完全性試験システムおよび装置が使われています。ポールトロニック完全性試験システムおよび装置は、製造機械に組み込むこともできます。

フリーズドライヤー自体が、空気滅菌ベントフィルターにより保護された滅菌環境です。

また、ベントフィルターは排気を保護し、有効成分の水滴または粒子が環境内に浸入しないようにします。真空ポンプにはフィルターがあり、オイルミストを排除するコアレッサーがある場合もあります。

凍結乾燥機は設置場所で洗浄し、蒸気滅菌します。ポールのフィルターは、凍結乾燥機に連結できるCIPシステムとインラインスチーム滅菌 (SIP) システム内、またはCIPおよびSIP要件を満たす工場システム内で使用されます。

ポールの技術サービスチームが、お客様の凍結乾燥プロジェクトに採用できる適切な製品をお勧めします。

 
製剤化と充填工程の紹介
製剤化と充填工程のシステム、構成部品、およびサービス
製剤化と充填工程用途/製品

凍結乾燥/フリーズドライ
成形、充填、シール
バイアル、ボトル、パウチ (バッグ) およびシリンジへの充填
製剤化と充填工程:カプセル
固形製剤フォーム
製剤化と充填工程:添加剤およびバッファー
栓とバイアルの洗浄

シングルユースシステム

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