フィルターバリデーション

Pall fully appreciates the stringent regulatory demands for filter validation documentation in the biopharmaceutical industry and maintains a comprehensive global filter validation service to help meet these demands.Many of Pall's Validation Laboratories are stand-alone facilities where specialists working to GLP principles perform specific customer tests.これまで2,000を超えるお客様のバリデーション試験がこれらの施設で実施されています。規制当局からろ過バリデーションパッケージの認可を初回で取得することが当社の使命です。Pall's close links with industry and regulatory agencies ensure we can adhere to current good manufacturing processes and respond to the most recent regulatory guidelines.  

フィルターバリデーションの目標

プロセスにおけるフィルターの適合性を実証するには、以下のような質問に回答しなければなりません。
  • 製品はフィルターに影響を与えますか
  • フィルターは製品に影響を与えますか
  • 製品はフィルターの微生物捕捉力に影響を与えますか

To achieve these objectives, Pall uses a Parametric Approach to ensure that filter validation is performed taking into account all critical product attributes and process parameters.これは規制要求とPDAテクニカルレポート26の推奨事項に適合します。

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  Links to Pall's biopharmaceutical services.


フィルターバリデーション・パッケージ

フィルターバリデーション・パッケージはお客様特定のニーズに合わせてカスタマイズされ、以下の一部またはすべてが含まれます。

  • 適合性評価
  • チャレンジ抗菌性試験
  • 微生物、マイコプラズマ、またはバクテリオファージチャレンジ試験
  • 溶出物試験
  • 吸着効果の評価
  • 製品湿潤完全性試験データの生成

フィルターバリデーション・パッケージの詳細

医薬品製造での使用に適合するフィルターカートリッジには、プロセスの流れと運転条件について化学的および物理的な耐性の両方がなければなりません。研究所の試験は、流体適合性を確認するために使用されます。

フィルターバリデーション試験の要件

  • 完全なプロセス情報
  • 完全な製品組成
  • 約2000mLの製品

フィルター吸着効果の評価

製品構成部分の吸着と損失を最低限に抑えるため、フィルターを選択することは非常に重要です。研究所規模のフィルター試験は、フィルターの選択とプロセスの適格性確認に役立つ吸着プロファイルの作成に使用できます。

フィルターバリデーション試験の要件

  • 完全なプロセス情報
  • 完全な製品組成
  • 約1000mLの製品
  • 分析試験方法

溶出物試験

溶出物の定量的および定質的情報の両方を生成しなければなりません。一般的に、実製品では溶出物を直接的に評価することはできないため、「溶媒モデル」アプローチを開発しなければなりません。The Pall Validation Laboratories use a filter cartridge tested with the appropriate 'Model Solvent' to reproduce a worst- case situation.

フィルターバリデーション試験の要件

  • 完全なプロセス情報
  • 完全な製品組成

製品湿潤フィルターの完全性試験パラメーターの生成

重要なフィルターのフィルター完全性試験をバッチろ過前後で即座に実施し、仕様に合った性能を確認します。プロセスを最適化するには、製品で湿潤したフィルターカートリッジを使って行う完全性試験が便利です。Pall Validation Services Groups can provide users with the filter integrity test data for these specific products.

フィルターバリデーション試験の要件

  • 完全な製品組成
  • 約1000mLの製品

微生物捕捉に関するフィルターバリデーション

これは、滅菌ろ液を生成するフィルター担体の能力を確認するものです。製品液または模擬液には、フィルターろ過面積1m2あたり1 x 107を超える濃度でチャレンジ微生物を植菌します。チャレンジ試験は、異なった生産バッチからの3つのフィルターメンブレンを使い、そのうちの少なくとも1つは最小仕様のものとします。

フィルターバリデーション試験の要件

  • 完全なプロセス情報
  • 完全な製品組成
  • 約1000mLの製品

製品抗菌性のフィルターバリデーション

多くの医薬製品には殺菌性があります。この試験は、製品全体、または適切な模擬製品において、バクテリアチャレンジ試験に選択された微生物のプロセス時間における生存能力を確認するものです。

フィルターバリデーション試験の要件

  • 完全なプロセス情報
  • 完全な製品組成
  • 約200mLの製品

また、お客様特定のプロセスからの単離菌を使用して、カスタマイズされた微生物学的手順を開発することもできます。いずれの場合も試験の開始前に、お客様の承認のため、試験方法と合格基準の詳細を記載したプロトコルを発行します。試験が終了した時点で、すべての実験データが含まれた総合的な報告書を提供します。

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フィルターバリデーションの発注方法

費用

可能な限り、あらかじめプロジェクトごとの定価を提示します。定価を提示することが困難な場合は、お客様の予算やコストの管理を行うための見積もりを提出します。最終的な請求書には、作業時間や使用材料などの項目の詳細が記載されています。

次のステップ

Contact your local Pall representative, or contact Pall at 800-717-7255 or biotech@pall.com. We will contact you to discuss your specific requirements and forward your enquiry to Pall Validation Services Teams.ポールでは、お客様が規制当局の監査の前に適当な試験データを取得する時間を十分に確保するため、このようなサポートの実施をお勧めします。

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