コネクターバリデーション

最新の接続技術を駆使したクリーンパック無菌コネクターは、乾燥状態で無菌接続し、流体の流路を確保することができます。クリーンパック無菌コネクターのバリデーション項目の多くは、一般的な使用法に対し適用が可能なものであり、製品のバリデーションガイドに示されています。しかし、バリデーションデータを補うために、アプリケーションや製品固有のバリデーションの研究およびトレーニングが必要な場合もあります。Pall's Sterile Connector Validation Services aim to ensure a smooth implementation without delay.

The クリーンパック Sterile Connector Validation Services are an extension of the established Pall Validation Services and are an integral part of the user's validation of Pall single-use systems.The services are always backed by Pall's expertise and scientific resources.  

Pall's close links with the industry and the regulatory agencies ensure that your protocols and documentation can adhere to current good manufacturing processes and respond to the most recent regulatory guidelines.

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コネクターバリデーションの目的

コネクターバリデーションの目的は、以下の質問に答えることによって、選択された送液プロセスとしてのクリーンパック無菌コネクターの適合性を証明することです。
  Links to Pall's biopharmaceutical services.

  • クリーンパック無菌コネクターが、製品による影響を受けるか。
  • 製品が、クリーンパック無菌コネクターによる影響を受けるか。
  • 製品が、無菌接続による影響を受けるか。

Pall leverages its design knowledge of the クリーンパック sterile connector to ensure that these validation objectives are met by taking into account all critical product attributes and process parameters.

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コネクターバリデーションパッケージ

バリデーションパッケージは、お客様固有のニーズを満たすために以下の一部または、すべての内容を含みます。

  • 適合性の評価
  • 溶出物試験
  • ソイリングテスト

すべての試験において、実施前に試験方法と合否判定の詳細を示した治験実施計画書を提出し、承認を得ます。試験終了後には、すべての試験データを含む包括的な報告書を提出します。

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注文情報

注意:To ensure timely and accurate analytical work, Pall laboratories require complete information on product specification and process conditions such as pressure, temperature and duration before commencing analysis.また、各々のバリデーションプロジェクトにおいて約2000 ~ 3000 mLの製品が必要となります。

適合性の評価

クリーンパック無菌コネクターのプロセス条件下での接液において、意図される機能を実現する性能が変わらなければ、製品との適合性を有していると考えます。圧力負荷試験のようなクリーンパック無菌コネクターの物理的な完全性を評価する試験は、製品の特性やプロセス条件に対する適合性を確認するために利用されます。圧力負荷試験の間、コネクターは、プロセス温度で適切な時間、プロセス圧力条件下にさらします。そして、プロセス条件下での適合性を評価するために寸法を測定します。

ソイリングテスト

ソイリングテストは、クリーンパック無菌コネクターのオスとメスコネクターの保護用ストリップを故意にGeobacillus stearothermophilius胞子懸濁液で汚染させた後に、無菌の液体を流した時の能力を評価するために開発された試験です。故意に汚染させた後に、コネクターを接続し、無菌のトリプチケースソイブロス (TSB) 培地を接続したコネクターで流して容器に回収します。容器に回収した培地を培養し、汚染の有無を分析します。ソイリングテストの結果はクリーンパック無菌コネクターのバリデーションガイドで報告されています。プロセス特有のソイリングテストとしては、上述の方法を改良し、以下のような方法で実施するこができます。

  • 特定流体を用いたソイリングテストの実施:標準の微生物 (Geobacillus stearothermophilius) と製品特有の流体
  • 特定微生物を用いたソイリングテストの実施:プロセス特有の微生物と標準液 (TSB)
  • フルプロセス特有のテストの実施:プロセス特有の微生物と流体の使用

溶出物試験

さまざまなバッファー、培地およびプロセス流体を代表する抽出液として適当なモデル溶剤を選定することにより、クリーンパック無菌コネクターの溶出物の分析を行います。ここでは定量および定性分析を実施することができます。また、TOC、pHの値および伝導率も測定可能です。

費用

可能な限り、あらかじめプロジェクトごとの定価を提示します。定価を提示することが困難な場合は、お客様の予算やコストの管理を行うための見積もりを提出します。最終的な請求書には、作業時間や使用材料などの項目の詳細を示します。

次のステップ

Contact your local Pall representative, or contact Pall at 800-717-7255 or biotech@pall.com. We will contact you to discuss your specific requirements and forward your enquiry to Pall Validation Services Teams.ポールでは、お客様が規制当局の監査の前に適当な試験データを取得する時間を十分に確保するため、このようなサポートの実施をお勧めします。

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