清澄化とプレろ過

バイオ製剤および製薬分野において、高品質であると共に、よりコスト効果の高いろ過技術が求められています。ポールの清澄化とプレフィルターの技術は、不要な異物を除去する重要な役割と共に、比較的高コストとなる最終ろ過工程のフィルターの保護効果を高め、最終ろ過工程用のフィルター効率を高める役目も担っています。

 

清澄化用のフィルターは、初期のプロセス流体から異物を直接的な捕集や篩の効果で取り除き、不要な異物をフィルター内での集塵や表面孔径での阻止効果で除去します。これに加え、複数の液用フィルターでは、 助剤による吸着や荷電を持たせることによる静電吸着で、特定の物質を吸着効果で除去することも可能です。

 

ろ過の種類

清澄化プロセスで使用するダイレクトフローろ過には、2つのタイプのフィルターがあります。
  • デプスフィルター - 繊維層を圧縮形成させた媒体で “デプス(深度)” を形成させたフィルターメディアです。もっと読む...
  • メンブレンフィルター - 通常、薄いシート状の合成樹脂のフィルターメディアで、孔径より大きい異物や、メディア構造内で異物を捕集するようにデザインされています。

フィルターの機能

2つのタイプのフィルターについて、その機能の違いを理解し、用途に合わせて使用することが重要です。
  • デプスフィルターをプレフィルターとして使用する場合は、多量の浮遊異物(SS分)を集塵する際に使用し、ダウンストリームの工程プロセスや機器の汚れや目詰まりの保護に使用します。もっと読む...
  • メンブレンフィルターをプレフィルターとして使用する場合は、少量の浮遊異物(SS分)を集塵する際に使用し、 より厳密に夾雑物を分離する必要があるときに使用します。
  清澄化とプレろ過:概 要
清澄化とプレろ過:概要
清澄化とプレろ過:能力
清澄化とプレろ過:アップスケール
清澄化とプレろ過:特長と利点
清澄化とプレろ過:選択性と柔軟性
清澄化とプレろ過用システム













ポールの清澄化に対する可能性

ポールのハイパフォーマンスのフィルターは、ろ過時間の削減、ろ過総量の向上、そして複数回におよぶフィルター交換の必要性を削減することで、ろ過工程に関わるコストの削減を実現します。ポールの技術は、バイオバーデンの低下、コンタミネーション粒子の除去、そして溶液の清澄化など、ダウンストリーム工程の前処理として有効に使用されています。これらの製品は前述のアプリケーションにおいて最高のパフォーマンスを発揮できるように最適化され、フィルター分野で卓越した価値を提供します。これらの製品の多くは、すべてスケールアップが可能で (試験・研究から大量生産の工程に至るまで)、シングルユースの形状でも提供しています。 

少量の試薬、バッファー、培地あるいは、製薬製造工程中の溶液などをプレ処理する場合、ポールでは、その溶液の特性にあった清澄化用の製品を提供しています。

ポールのアップスケール・プログラム ―清澄化とプレろ過

ポールは、お客様の工程のスケールアップをサポートする製品を充実させています。異なったサイズのカートリッジやカプセルの双方では、特に プレフィルターグレード で、まったく同じ構成部材を使用して提供しています。このため、スケールアップ評価やスケールダウンテストの際の回収率に関連する製品再検証を最小にします。小スケールでの検討段階におけるさまざまなカプセルの提供は、非常に有用で、特に新製品開発では有効となります。

新製品の開発段階では、 設備投資することに対する懸案事項として、すべての医薬品製品が商業ベース生産とならないことがあります。シングルユースのカプセルを新商品の開発初期段階で使用することにより、大規模な初期投資を抑制することができます。

ポールのアップスケールに含まれる清澄化用の製品は、 以下になります。

  • ナイロン66
  • PTFE (ポリテトラフルオロエチレン)
  • ポリプロピレン
  • 樹脂含有グラスファイバー
  • セルロース基材デプス用メディア

プレろ過用シングルユースのアレグロシステム

製造工程検討における 洗浄と洗浄バリデーションは、バイオ医薬品製造において主要な検討課題となっています。そのため、繰り返し使用するステンレススチール製のシステムよりも、シングルユースシステムが選ばれることはよくあることです。

利点

  • 組み立てコストの削減
  • 洗浄コストの削減
  • 洗浄バリデーションの省略
  • 資本装置のコスト削減 - カプセルフィルターの一般的な初期設置費用を、小型のステンレススチール・ハウジングシステムよりも80%削減
  • 工程の簡略化で製造時間ロスを削減
  • 有害な薬液の作業者への暴露リスクを最小限化

選択性と柔軟性

ポールでは、各種カプセルフィルター、カスタムチューブ、そして、バイオコンテイナーをカスタマイズした形で組み合わせ、アッセンブリーしたシングルユースシステムを提供しています。2~3cm2から数m2もの幅広いサイズがある、使い捨てのシングルユース・カプセルフィルターをご利用いただけます。アレグロ MVPシングルユースシステムには、幅広いアップストリームおよびダウンストリームプロセス操作の自動制御という長所があります。ポールのアレグロシングルユースソリューションをご利用いただければ、可能性は無限に広がります。