バイオ医薬品

このセクションでは、ポール製品が培養および発酵、セルハーベスト、精製、品質管理検査、バリデーションにおいて重要な役割を担っている、医薬品製造 について紹介します。
ユニットオペレーションガイドでは、典型的な3つの製造プロセスが示されています。これらの図から、直接、それぞれの製造工程におけるポール製品とその技術のより詳細な情報を得ることができます。

それぞれの製造工程へのリンクは左右のサイドバーにあります。

バイオ医薬品の主要な製品には次のものがあります。

  • 抗凝固剤
  • 血液因子
  • サイトカイン
  • 融合タンパク質
  • 成長因子
  • ホルモン
  • モノクローナル抗体
  • 核酸
  • 多糖類ワクチン
  • 遺伝子組み換え型ワクチン
  • 治療用酵素

ポールのバイオ医薬品への応用

生きた細胞組織から直接製品を抽出する、いわゆる“生物学的製剤”は、血漿分画製剤セクションで説明しています。ワクチンは、バイオテクノロジー工程により生産される場合と細胞組織をそのまま使用する場合の2種類があります。化学合成や抽出、発酵などにより得られる抗生物質のような低分子は、原薬 (API) セクションで説明しています。

医薬品、診断機器、医療、化粧品、栄養補助食品、その他のヘルスケア産業は、さまざまな分子、化合物、製剤、抽出物、細胞を使用しています。それらの製造工程のほとんどは、このウェブサイトのリンクにから見つけることができます。もし、お客様の製造工程の情報が見つからない場合は、今すぐ弊社にお問い合わせください。医薬品の製造では、最終製品の安全性、純度、品質の安定性が求められます。生物由来製品は出発原料が生物組織であることから、多くの分離と清澄化ステップが必要となります。

ポールには、効率的なろ過、分離を行う製品を製造し、さらにお客様の新たな要求に応える製品開発を行ってきた長年の実績があります。

  • 有効ろ過面積の大きいフィルターカートリッジでの完全性試験の開発は、無菌医薬品の製造において、ろ過滅菌の安全性と確実性を非常に高度に保つことができるようになりました。
  • より孔径の小さいフィルターを開発することにより、マイコプラズマ汚染のリスクを低減し (0.1µmメンブレンを使用)、ウィルスからの安全性を高めました (50nmと20nmのメンブレンを使用)。
  • ポールが先駆者となったムスタングメンブレンクロマトグラフィー製品の開発により、ダウンストリーム工程の精製をより迅速に行うことができるようになりました。
  • アレグロシングルユースシステムは、クリーンパック無菌コネクター、クリーンパック無菌ディスコネクター、クリーンパックII無菌コネクターなどの使い捨て製品と組み立てて、バイオプロセス全般に無菌の相互作用を提供することができます。
  • アレグロ MVPシングルユースシステムは、画期的なシングルユース処理製品です。これを使用すると、幅広いバイオプロセス操作を自動制御できます。幅広いアップストリームおよびダウンストリームのプロセスにわたって信頼性の高い堅牢な操作を行うために設計された非常に柔軟なシステムです。
  • 新しい「次世代型」シングルユース・バイオリアクターシステムは、第1世代のシステムに比べて、操作中の信頼性や堅牢性、使い易さが向上し、作業効率や細胞培養性能を高めます。生産性や品質に関するシングルユーステクノロジーのメリットを最大限に引き出す製品です。

ポールのさまざまな製品群は、コンタミネーションなどに代表される有害事象のリスクを低減し、製品の純度を確保し、製薬業界がレギュレーションの要求に対応する手助けをします。

ユニットの操作には、左右のサイドバーから直接リンクしています。