動物細胞培養プロセス

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主要な 医薬品製造 の多くが動物細胞培養を使用して行われている中、ポールの製品は、細胞培養培地のろ過滅菌から、クロマトグラフィー による精製や生成物の限外ろ過にいたるまで、多様な用途に活用されています。

ほとんどがタンパク質で構成される生成物は、細胞によって培地に分泌されます。多くの動物組織から派生したさまざまな細胞タイプが使用されます。最も一般的なものは、懸濁液または接着細胞培養に適合した純粋な細胞株であるCHO (チャイニーズハムスター卵巣) 細胞およびBHK、NS0やその他の骨髄腫またはハイブリドーマ株です。ウイルスベクター製造には昆虫細胞株も使用されることがあります。また、ピキア・パストリスなどの一部の酵母も体外から分子を発現することができます。

アップストリームプロセスに関連する処理

完全なシングルユースバイオリアクターでは、通常2,000L以下のプロセスで、すべてのアップストリームプロセス、ダウンストリームプロセスを、完全なシングルユースシステムで実施することができます。

液量が多い処理では、すべてステンレススチール製のハードパイプ製造システム、場合によっては完全に自動化された製造システムを活用します。

ポール・ライフサイエンスは、あらゆる種類のプロセス装置に対応するシステムや構成部品を取り揃えているほか、固定システムに アレグロシングルユース 構成部品を統合したハイブリッドシステムを提供し、最大限の柔軟性を実現します。

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次の主要な領域を含むダウンストリームプロセス

  • バイオバーデンの除去
  • ターゲット分子の回収、溶出、およびバッファー交換
  • クロマトグラフィーおよび限外ろ過ステップを使用した精製
  • 最終ポリッシングおよび汚染物質の除去

1リットルあたり1~2グラムのタンパク質で「通常」と見なされるなど、発現レベルが向上し続け、一部のプロセスおよび細胞株では10g/L以上の生成が可能になっているため、ダウンストリームプロセスでは、濃度が高くなっている生成物を処理できる必要があります。このことは、一部のタンパク質では、治療用量に必要な量が少なくて済み、処理容量を削減して、シングルユーステクノロジーに適した容易なプロセスが可能になることも意味します。

その結果、対象調整の濃度への濃縮、滅菌ろ過および充填、凍結乾燥、または患者に使用するための準備を行うことによって、最終バルク製品をさらに処理することができます。

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