世界中のヘルスケア産業にとって、低分子の原薬(Active Pharmaceutical Ingredient, API)を基礎とする医薬品の製造は、現在でも重要なことです。
この産業を展望すると、そこにはチャレンジと好機にあふれています。これは、新興市場の社会的、経済的な急速な発展と、さまざまな規制や環境に対応する期待によるものです。

ポール・ライフサイエンスでは、開発や製造のすべての段階で最適化ができるよう、製品とサービスで原薬メーカーの皆様をサポートしていきます。このホームページのこのセクションでは、低分子原薬の化学的な工程について示します。発酵または細胞培養から得られるバイオ医薬品製品に興味がございましたら、弊社のバイオ医薬品ワクチンまたは血漿の各セクションで該当情報をご覧ください。また、製品の最終工程に関する情報は、弊社の製剤化と充填工程セクションでご覧になれます。

  • 特許切れ薬剤へのジェネリックメーカーの参入を含む競合激化によるコスト削減への対応   
  • 市場変動に起因する新製品や新剤形の開発に対する工程改善への対応
  • 規制当局が継続的に発行、改訂しているGMPガイドラインや国際標準規格への対応
  • 環境要因による工程改善への対応 
  • 高生理活性物質の封じ込めに関する高次元の作業安全確保とGMPへの対応

ポールはお客様の変化する需要に対応するために、新製品や新しい工程を、以下のように提案してきた長い経験があります。

さまざまな原薬製品

ポールの提案には、もっとも広い範囲のろ過分離技術が含まれます。これらすべての製品は高度に定格付けされ、一貫性があり、再現性のあるろ過精度と性能を有しています。適切なフィルターを選定することは、適切な経済性ばかりでなく粒子や溶出物が放出されることによるさらなる汚染の危険性を低減します。ポールとともに工程開発を行うことは、さまざまな液体や気体中におけるフィルターの保護効果やサイズとフィルターの経済性の間に適切な均衡をもたらす比類ない可能性を提供します。フィルターのアプリケーションは、粒子管理レベルからバイオバーデン管理、さらに厳密な滅菌保証まで変化します。ポールは、晶析と触媒除去および特殊な封じ込めのような領域、または必要とされるフィルターハウジングの適合性と安全規制および静電気保護などの分野で広い範囲の経験があります。

技術サービスのご案内

弊社の技術サービスチームは、ハウジングの設計や適合性、抽出物に関する技術文書をお手元にお届けしたり、作業者研修などを行うことで、最良の製品と実践がお客様に適用されることを確実にしています。
カートリッジフィルターでの「P」グレードおよび「Q」グレードの出荷前検査報告書を含めたバリデーションや保証プログラムは、適切な規制標準が常に費用対効果の高い工程に適用できることを意味しています。<BR>

その他のテクノロジーとパッケージ

完璧なろ過技術を提供するだけではなく、ポールはリーディングサプライヤーとして、API(原薬製造)分野の要求に対し、ろ過以外のさまざまな技術、そしてパッケージを開発、提供しています。