ウイルスクリアランス

ポールの製品は、メンブレンテクノロジーやクロマトグラフィーなどによるウイルスクリアランス技術を提供でき、これらは、血漿分画製剤、組み換えタンパク質、細胞培養由来モノクローナル抗体のような医薬品のウイルス安全性を確保するための極めて重要な要素となっています。   ウイルス除去 ウイルス除去は、製薬業界に適応可能なメンブレン技術の中の一翼を担っており、一般的にはダイレクトフローろ過（ＤＦＦ）で行われます。ウルチポア ＶＦ グレード ＤＶ２０、ＤＶ５０フィルターカートリッジ、およびペガサスＬＶ６ ウィルス除去フィルターカートリッジは、堅牢性、信頼性、効率性の面で優れたウイルスクリアランス技術といえ、効率的で導入が簡単、対費用効果が高いことで貢献しています。

サイズによる除去に基づいて、ウイルス除去は不活化とクロマトグラフィー技術を補足する直接除去のメカニズムに当たります。 製造規模の拡大とタンパク質の高濃度化により、堅牢でハイパフォーマンスを提供するウイルスフィルターの重要性はさらに増しました。そして、完全自動化されたウイルスろ過システムに統合することが可能なことから大規模なウイルスフィルターの工程を最適化する重要性もさらに増えています。
 

大規模ウイルスろ過システム

大規模のウイルスろ過には特別な要求があります。 

• より長いプロセス時間（例えば、４～１２時間）に渡り予測したプロセス・パラメータ（不純タンパク質濃度など）範囲において堅牢で安定した性能を発揮
• 自動化された大規模システムに適したＣＩＰとＳＩＰ手順
• 大規模システムで確認するウイルスフィルターの完全性試験は重要な要件（完全性試験手順）

ポールは完全自動化されたウイルスフィルター統合システムを提供できます。このことは、改良されたプロセス効率と合わせて、非常に正確で一貫した自動化プロセスによる高レベルのプロセス安全性をもたらします。またそれは、人件費の削減にも繋がります。 

カラムクロマトグラフィー

複数のクロマトグラフィーのメカニズムがバイオ医薬品のダウンストリーム精製プロセスにおけるウイルス除去に非常に効果的であることが証明されています。
 
バイオ医薬品製造で幅広く用いられている陰イオン交換クロマトグラフィーは、フロースルーモードで操作された場合、堅牢なウイルスクリアランス技術となり得るでしょう。

メンブレンクロマトグラフィー

メンブレンクロマトグラフィーを使用する利点は、増加する評価を受けていて、現在、大規模なバイオ医薬品製造プロセスにおける通常の工程段階になっています。 それは不純物除去やウイルスの摘出など興味深い新しい応用分野として、期待も高まっています。
 
ムスタングメンブレンの吸着部位は、吸着除去でほとんどのウイルスを取り除く能力を示しました。 高い流速、高容量性能の特性はカラムクロマトグラフィーの既存の技術的な限界を超越することができました。

ウイルス不活化－溶媒／界面活性剤（Ｓ/Ｄ）処理

Ｓ/Ｄ処理による不活化は、多数のバイオ医薬品製造に適用された、堅牢で確立されたウイルスクリアランス方法です。 Ｓ/Ｄウイルス不活性化の手法は、有機溶媒の存在下でタンパク溶液を処理します。通常は、トリｎブチル燐酸塩（ＴｎＢＰ）といくつかの界面活性剤（Twee-80またはTriton X-100など）を使用します。。Ｓ/Ｄ処理に関連する重要な技術的問題は、ウイルス不活性化ステップに続く結城溶媒と界面活性剤の除去です。
 
ＳＤＲ ＨｙｐｅｒＤ 溶媒／界面活性剤除去クロマトグラフィー（特別に設計された三次元クロスリンクされた疎水性アクリル系ポリマー）は、十分なＳ / Ｄ除去を達成するための効果的な材料としてデザインされています。
ＳＤＲ  ＨｙｐｅｒＤ溶媒／界面活性剤除去クロマトグラフィー担体は、Ｓ/Ｄ除去のために使用され、一方親水性タンパク質はクロマトグラフィーのフロースルー画分に直接回収されます。

サービス、テクニカル サポート

ポールはお客様のプロセスの一部として、以下のサービスに沿ってお客様をサポートします。
 

• ろ過特性試験
• ファージ除去試験
• ウイルス除去試験